一、方案說明

1. 定(ding)義：P2 實(shi)(shi)驗室(shi)是生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)防護二級實(shi)(shi)驗室(shi)，世(shi)界(jie)衛生(sheng)組織（WHO）根(gen)據致病能力和(he)(he)傳染的危險(xian)程度等，將傳染性微生(sheng)物(wu)劃分(fen)為 4 類(lei)；根(gen)據設(she)備和(he)(he)技術條件(jian)，將生(sheng)物(wu)實(shi)(shi)驗室(shi)也分(fen)為 4 級（一(yi)般(ban)稱為 P1、P2、P3、P4 實(shi)(shi)驗室(shi)），1 級最低，4 級最高。

2. 結構布局(ju)與要求(qiu)：微生(sheng)物(wu)(wu)實驗室(shi)(shi)一(yi)般由準(zhun)備(bei)室(shi)(shi)、微生(sheng)物(wu)(wu)培養(yang)室(shi)(shi)、器械(xie)消毒及清洗(xi)室(shi)(shi)、純水室(shi)(shi)、檢測(ce)室(shi)(shi)、菌(jun)種室(shi)(shi)、儲(chu)藏室(shi)(shi)等組成。

微生物實驗(yan)室應(ying)設(she)置(zhi)獨立的區域，與(yu)其他實驗(yan)室分(fen)開。原(yuan)則(ze)：潔(jie)污(wu)流線分(fen)明、流程(cheng)簡捷、層次清晰去(qu)污(wu)高效，能(neng)高效地切斷感(gan)染途徑，降低感(gan)染率。

即：非實驗(yan)(yan)室(shi)區(qu)(qu)域→潔凈(jing)實驗(yan)(yan)室(shi)工作區(qu)(qu)域→實驗(yan)(yan)室(shi)準備(bei)區(qu)(qu)域→病原菌實驗(yan)(yan)室(shi)工作區(qu)(qu)域→污染物處(chu)理區(qu)(qu)域（從潔凈(jing)實驗(yan)(yan)室(shi)工作區(qu)(qu)域開始(shi)，全部為受控區(qu)(qu)域）。

微生物實驗室潔(jie)凈度(du)應為萬(wan)級(ji)。排(pai)(pai)(pai)風(feng)(feng)口(kou)裝(zhuang)有高效(xiao)過(guo)濾器，送(song)風(feng)(feng)口(kou)裝(zhuang)有高效(xiao)過(guo)濾靜壓箱(xiang)，室內送(song)排(pai)(pai)(pai)風(feng)(feng)采用(yong)上送(song)下排(pai)(pai)(pai)方式，室內排(pai)(pai)(pai)風(feng)(feng)口(kou)應設在(zai)室內被污染風(feng)(feng)險最高的(de)區域，單(dan)側布置，不得有障礙(ai)。

實驗室(shi)氣(qi)流(liu)(liu)組織(zhi)方式：從安全(quan)角度考慮(lv)本系(xi)統設計為(wei)全(quan)新(xin)風定向直(zhi)流(liu)(liu)系(xi)統，生(sheng)物(wu)安全(quan)實驗室(shi)采用全(quan)新(xin)風頂(ding)送單側(ce)下排形式，氣(qi)流(liu)(liu)方向為(wei)潔凈(jing)區流(liu)(liu)向污(wu)染區（從緩沖(chong)更衣區→淋浴室(shi)→次更衣→潔凈(jing)走廊→準備間→半污(wu)染區→一次緩沖(chong)→穿防護服→二次緩沖(chong)→操作室(shi)→生(sheng)物(wu)安全(quan)柜）。

實驗室外(wai)空(kong)氣經過空(kong)調處理(li)后(hou)通過中(zhong)效(xiao)(xiao)風(feng)機(ji)過濾(lv)箱(xiang)過濾(lv)，通過管(guan)道再(zai)經過房間高(gao)效(xiao)(xiao)過濾(lv)器過濾(lv)后(hou)送入房間，再(zai)通過裝有(you)高(gao)效(xiao)(xiao)過濾(lv)器的排(pai)風(feng)口通過排(pai)風(feng)管(guan)道由高(gao)效(xiao)(xiao)過濾(lv)排(pai)風(feng)箱(xiang)二(er)次高(gao)效(xiao)(xiao)過濾(lv)后(hou)，經臭氧物理(li)滅菌后(hou)排(pai)至(zhi)室外(wai)。

微生物實驗室平面布置圖(tu)如(ru)下：

各區域參數

3. 溫度、濕(shi)度：微生(sheng)物實驗室(shi)應(ying)具有空氣除菌過濾的單向(xiang)流(liu)空氣裝置，室(shi)內(nei)溫度18-26℃，相對濕(shi)度45%—65%。

4. 空調系(xi)統：生(sheng)物安(an)全(quan)實驗(yan)室采用恒溫恒濕(shi)空調機組，提(ti)供冬(dong)夏季(ji)冷熱(re)負荷；在冬(dong)季(ji)尖(jian)峰時增加啟動(dong)電加熱(re)器，以滿足冬(dong)季(ji)熱(re)負荷。

5. 實(shi)(shi)驗(yan)室送(song)(song)排(pai)風(feng)(feng)(feng)系統：實(shi)(shi)驗(yan)操作(zuo)室、二次緩沖、半污(wu)(wu)染區(qu)、一(yi)次緩沖及準備(bei)(bei)(bei)間、清(qing)潔更衣區(qu)、潔凈(jing)走廊，采用一(yi)套送(song)(song)風(feng)(feng)(feng)機(ji)組(zu)(zu)，一(yi)套排(pai)風(feng)(feng)(feng)機(ji)組(zu)(zu)，利用送(song)(song)排(pai)風(feng)(feng)(feng)風(feng)(feng)(feng)量比維持(chi)房間負壓，防止有(you)害污(wu)(wu)染物外泄。其中(zhong)排(pai)風(feng)(feng)(feng)機(ji)組(zu)(zu)采用雙風(feng)(feng)(feng)機(ji)，一(yi)用一(yi)備(bei)(bei)(bei)，在(zai)運(yun)行排(pai)風(feng)(feng)(feng)風(feng)(feng)(feng)機(ji)發(fa)生故障時(shi)能連(lian)鎖啟動備(bei)(bei)(bei)用風(feng)(feng)(feng)機(ji)，以(yi)保障實(shi)(shi)驗(yan)室能連(lian)續正常(chang)運(yun)轉，不妨(fang)礙正常(chang)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)工(gong)作(zuo)。

6. 房間壓(ya)力(li)(li)顯示、報(bao)警(jing)系統：實驗室(shi)設壓(ya)力(li)(li)顯示及超壓(ya)、欠壓(ya)報(bao)警(jing)系統。當室(shi)內壓(ya)力(li)(li)超過或(huo)小于設定(ding)壓(ya)力(li)(li)的(de)警(jing)戒值時，報(bao)警(jing)器(qi)就(jiu)會發(fa)出聲光報(bao)警(jing)，提醒(xing)實驗工作(zuo)人員。

7. 風(feng)(feng)量(liang)自動控(kong)(kong)制(zhi)系統：實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)內主要實(shi)驗(yan)間(jian)(jian)房(fang)間(jian)(jian)送風(feng)(feng)主管上安(an)裝進口機械動作式（無故障）定(ding)風(feng)(feng)量(liang)調節(jie)(jie)(jie)閥。房(fang)間(jian)(jian)高效排風(feng)(feng)口安(an)裝變風(feng)(feng)量(liang)調節(jie)(jie)(jie)閥，隨著高效過(guo)濾器阻力變化，由室(shi)(shi)內的(de)壓(ya)(ya)(ya)力傳感器把信號反(fan)饋給壓(ya)(ya)(ya)力控(kong)(kong)制(zhi)器，壓(ya)(ya)(ya)力控(kong)(kong)制(zhi)器控(kong)(kong)制(zhi)風(feng)(feng)閥執行機構開啟度調節(jie)(jie)(jie)風(feng)(feng)量(liang)，保持實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)內壓(ya)(ya)(ya)力恒定(ding)。

8. 防氣流倒灌系統(tong)：生物安全防護實驗室(shi)新排(pai)風設置電動密閉閥(fa)（連鎖送排(pai)控制）風機(ji)以防止關機(ji)時空(kong)氣回流，并(bing)能(neng)封(feng)閉消毒。

9. 實驗(yan)室(shi)物品進(jin)出(chu)：實驗(yan)操作所需的(de)物品、器械等須通(tong)過(guo)半污染區(qu)與(yu)準備(bei)間相(xiang)(xiang)連的(de)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)傳遞(di)窗（帶紫外線殺菌燈）進(jin)入；實驗(yan)室(shi)廢(fei)棄物在實驗(yan)操作室(shi)就(jiu)地(di)高壓消毒(du)后，經(jing)消毒(du)滅菌室(shi)二(er)次高壓滅菌后通(tong)過(guo)與(yu)污物緩沖室(shi)相(xiang)(xiang)連的(de)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)傳遞(di)窗（帶紫外線殺菌燈）傳出(chu)后再處理。

10. 實(shi)驗室(shi)氣(qi)體管道連接(jie)：生物(wu)安(an)(an)全(quan)防護實(shi)驗室(shi)內安(an)(an)裝(zhuang)實(shi)驗用(yong)氣(qi)管接(jie)頭、閥門；以(yi)避免儀器用(yong)氣(qi)的鋼瓶直接(jie)放入實(shi)驗室(shi)操作區內。

11. 數據(ju)傳輸系統：生物安全防護實(shi)驗室(shi)內(nei)安裝網(wang)絡線、電(dian)話傳真(zhen)線以便實(shi)驗數據(ju)能傳至室(shi)外(wai)。

12. 監(jian)(jian)控系(xi)統：生物安全防護實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室內設閉路電視監(jian)(jian)控錄像系(xi)統。監(jian)(jian)控系(xi)統由 1 臺主機多(duo)個變焦攝像頭組(zu)成，分別控制實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室操作(zuo)間(jian)、半污染區、準備間(jian)等，主機安裝在中央控制室內；便(bian)于觀察各實(shi)(shi)驗(yan)(yan)間(jian)的操作(zuo)過(guo)程，又能避免參觀人(ren)員進入實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室。

13. 通(tong)訊系統：對講系統組成(cheng)：由設(she)置(zhi)在中央(yang)控(kong)制室(shi)及各(ge)個(ge)實驗間的一(yi)帶二(er)電話機組成(cheng)。

14. 門禁系統：在(zai)準(zhun)備時門入口安裝(zhuang)一套高(gao)識別密(mi)碼鎖。可(ke)將(jiang)實(shi)驗人員的信息錄(lu)入數據庫，并(bing)可(ke)根據需(xu)要對數據進行調整，保(bao)障實(shi)驗室安全。

15. 配電系(xi)統(tong)形式及(ji)配置：

a) 系統(tong)形式(shi)為 TN-S220V/380V 配(pei)電(dian)系統(tong)，采(cai)用專線饋線供電(dian)。配(pei)電(dian)室設(she)總配(pei)電(dian)箱一(yi)(yi)臺，送(song)排風專用連(lian)鎖(suo)啟動、停止配(pei)電(dian)箱一(yi)(yi)臺，控制送(song)排風風機及(ji)連(lian)鎖(suo)備用風機，照(zhao)明(ming)控制箱一(yi)(yi)臺，控制實(shi)驗(yan)室照(zhao)明(ming)、插座、生物安全柜。各實(shi)驗(yan)室照(zhao)明(ming)全部采(cai)用氣密式(shi)凈(jing)化(hua)燈(deng)具，吸頂安裝(zhuang)，同時每(mei)個(ge)房間(jian)至少(shao)有一(yi)(yi)組凈(jing)化(hua)燈(deng)帶應急電(dian)源(yuan)。實(shi)驗(yan)室每(mei)個(ge)出(chu)口處(chu)設(she)置發光的指示標(biao)志燈(deng)。實(shi)驗(yan)室內設(she)置紫外線殺菌燈(deng)。

b) 生物(wu)安全(quan)(quan)實(shi)驗室內生物(wu)安全(quan)(quan)柜配有(you)（1 小時(shi)）UPS 不間斷電源，以(yi)防止突然停(ting)電時(shi)能(neng)有(you)應急處理和(he)撤離(li)時(shi)間。

c) 室內各(ge)用電點位置(zhi)及高(gao)度在施工時均可按用戶要求調(diao)整。其它各(ge)電氣線路均穿阻燃 PVC 管敷設在彩鋼(gang)板(ban)吊(diao)頂(ding)上和(he)夾心層內。

16. 微生物實驗室的管理制度

①　通用管理制度

l 從事藥品微生(sheng)物(wu)試驗(yan)工(gong)作的(de)人員應具備(bei)微生(sheng)物(wu)學或(huo)相近專業知識的(de)教(jiao)育背景。直接接觸藥品的(de)員工(gong)必(bi)須定(ding)期體(ti)(ti)檢一次（一般為1年），體(ti)(ti)檢合(he)格(ge)后方可繼續從事藥品檢驗(yan)工(gong)作。患(huan)有(you)皮膚病(bing)、隱性傳染(ran)病(bing)、精神病(bing)者不得從事藥品檢驗(yan)工(gong)作。

l 實驗人(ren)員應(ying)(ying)依據所在崗(gang)位和(he)職責接受相(xiang)應(ying)(ying)的培訓，應(ying)(ying)保障所有(you)人(ren)員在上崗(gang)前(qian)接受勝任(ren)工(gong)作所必需的設(she)備(bei)(bei)操作、微生物檢驗技(ji)術(shu)等方(fang)面的培訓，如無菌(jun)操作、培養(yang)基制備(bei)(bei)、消毒、滅菌(jun)、注平板(ban)、菌(jun)落(luo)計數、菌(jun)種的轉種、傳(chuan)代和(he)保藏(zang)、微生物檢查方(fang)法和(he)鑒定(ding)基本技(ji)術(shu)等，經考核(he)合格后方(fang)可上崗(gang)。

l 所(suo)有人員的培訓、考(kao)核(he)內容和(he)結果均應記錄歸檔。

l 實驗人員應經(jing)過實驗室生物安全方面的培(pei)訓(xun)，保障自身(shen)安全，防止微(wei)生物在實驗室內(nei)部污染。

l 實驗(yan)室應(ying)制定所(suo)有級別實驗(yan)人員的繼續教育計劃，保障知識與(yu)技(ji)能不斷地更新(xin)。

l 檢(jian)(jian)驗(yan)人員必須熟悉相關檢(jian)(jian)測方法、程序、檢(jian)(jian)測目的(de)(de)和結果評(ping)價。微(wei)生物實(shi)驗(yan)室的(de)(de)管理者其專業(ye)技(ji)能和經驗(yan)水平應與(yu)他們(men)的(de)(de)職責(ze)范圍相符(fu)，如：管理技(ji)能、實(shi)驗(yan)室安全、試驗(yan)安排、預算、實(shi)驗(yan)研(yan)究、實(shi)驗(yan)結果的(de)(de)評(ping)估和數據偏差的(de)(de)調查、技(ji)術報告書(shu)寫(xie)等。

l 實(shi)驗室(shi)應(ying)通過參加(jia)內部(bu)質量控(kong)制、能(neng)力(li)驗證或使用(yong)標準菌株等方法客(ke)觀(guan)評估檢(jian)驗人(ren)員(yuan)(yuan)的能(neng)力(li)，必要時對(dui)其進(jin)行再培訓并重新評估。當使用(yong)一(yi)種非經常(chang)使用(yong)的方法或技術(shu)時，有必要在檢(jian)測前確認微生物檢(jian)測人(ren)員(yuan)(yuan)的操作技能(neng)。

②　潔凈區人員管理

l 潔(jie)凈區(qu)僅限于該(gai)區(qu)域操作人員(yuan)和經批(pi)準(zhun)的(de)人員(yuan)進入。

l 進(jin)入潔凈區工作時不允許(xu)化妝，涂含有粉質(zhi)的(de)護膚品，不允許(xu)戴(dai)手表(biao)、                 首(shou)飾。

l 除一般區規定禁入(ru)的(de)幾種疾病患者外，患帶(dai)菌皮膚病以及其它有可能污染影響藥品質量的(de)人，不得進入(ru)潔凈區從事直接接觸藥品檢驗的(de)工作。

l 進(jin)入潔(jie)凈區必(bi)須經過規定的更(geng)衣、清(qing)潔(jie)和(he)消毒(du)程序，工作中應(ying)(ying)注(zhu)意保(bao)持手的清(qing)潔(jie)。進(jin)行(xing)檢驗操作時，應(ying)(ying)配戴無菌手套。

l 進(jin)入微生(sheng)物(wu)潔凈區人數應該受控。

l 進出(chu)潔凈區(qu)應填寫《人(ren)員進出(chu)潔凈區(qu)記錄》

③　外來人員管理

l 外來(lai)人員如果留有胡須且需要進入潔凈(jing)區時若潔凈(jing)工衣不能完(wan)全包蓋胡須，需戴胡須罩，以防污(wu)染。

l 外來(lai)人員進(jin)(jin)入化(hua)驗室、微生(sheng)物室、潔凈區應進(jin)(jin)行(xing)記錄，并填寫《外來(lai)人員進(jin)(jin)出記錄》，進(jin)(jin)入B級房間應進(jin)(jin)行(xing)表面微生(sheng)物測試(shi)。

④　其他

l 非(fei)簡單(dan)壓力容器操作人(ren)員(yuan)需持有特種作業(ye)人(ren)員(yuan)證書，證書原件應有人(ren)力資(zi)源部保存。

l 應由有專(zhuan)業技能的人員進(jin)行(xing)生(sheng)物安全柜(ju)、層流超凈工作臺及高效過(guo)濾器的安裝與更換(huan)，要按(an)照(zhao)確認(ren)的方法進(jin)行(xing)現場生(sheng)物和(he)物理的檢測，并定(ding)期進(jin)行(xing)再(zai)驗證(zheng)。

⑤　儀器、設備(bei)的維護

l 儀(yi)器、設(she)備應(ying)在(zai)高效期內，運行良好，并定(ding)期對其進行維護和性(xing)能驗證、校(xiao)準，并保(bao)存相關(guan)記(ji)錄。儀(yi)器上應(ying)標明再驗證時間。

l 重要的(de)儀器設(she)備，如培(pei)(pei)養箱、冰箱等，應(ying)由(you)專人(ren)負責進行維護和(he)保管，保障(zhang)其(qi)運行狀態正常和(he)受控，同(tong)時應(ying)有相應(ying)的(de)備用(yong)設(she)備，以(yi)保障(zhang)試(shi)驗(yan)菌株和(he)微生物培(pei)(pei)養的(de)連續性，高壓滅菌器、隔離(li)器、生物安全柜(ju)等設(she)備實驗(yan)人(ren)員應(ying)經(jing)培(pei)(pei)訓后持證上崗。

l 對于培養(yang)箱(xiang)、冰箱(xiang)、高壓(ya)滅菌(jun)鍋(guo)等影(ying)響(xiang)實(shi)驗(yan)準確性的關鍵(jian)設備應(ying)(ying)在其運(yun)行過(guo)程中(zhong)對關鍵(jian)參(can)數(shu)（如(ru)溫度、壓(ya)力）進行連(lian)續觀(guan)測和記錄(lu)(lu)，有條件的情況下(xia)盡量(liang)使用自動(dong)記錄(lu)(lu)裝置。如(ru)果(guo)發(fa)生偏差(cha)，應(ying)(ying)評估對以前的檢測結果(guo)造成的影(ying)響(xiang)并采(cai)取(qu)必要的糾正措施(shi)。

l 對于一(yi)些容(rong)易污(wu)染微生物的儀器(qi)設備(bei)如水浴(yu)鍋(guo)、培養(yang)箱、冰箱和(he)生物安全柜(ju)等應(ying)定期進行清潔和(he)消(xiao)毒。

l 對實驗需用的無(wu)(wu)菌(jun)器具應實施正確(que)的清洗(xi)、滅(mie)菌(jun)措施，并形成相應的標準(zhun)操作規程(cheng)，無(wu)(wu)菌(jun)器具應有明(ming)確(que)標識并與非無(wu)(wu)菌(jun)器具加以區(qu)別。

l 實驗(yan)室的(de)某(mou)些設備（例如培養箱、高壓(ya)滅菌器和玻(bo)璃器皿等) 應專用(yong)，除非有特定(ding)預防措施，以(yi)防止(zhi)交叉污(wu)染(ran)。

⑥　溫度測量裝置

l 相關的溫度測量裝置如培養箱和(he)高壓滅菌器中(zhong)的溫度計(ji)(ji)、熱電耦和(he)鉑電阻溫度計(ji)(ji)，應具有可靠的質量并進(jin)行校(xiao)準(zhun)(zhun)，以(yi)保障所需的精(jing)確度，溫度設備的校(xiao)準(zhun)(zhun)應遵循(xun)國家或標(biao)準(zhun)(zhun)。

l 溫度測量裝置應在(zai)使用前驗證(zheng)。

⑦　滅菌設備

l 滅(mie)菌(jun)(jun)設備的滅(mie)菌(jun)(jun)效(xiao)果應(ying)滿足使用要求。應(ying)使用多種傳感器(qi)（如：溫度、壓力等）監控滅(mie)菌(jun)(jun)過程(cheng)。

l 對(dui)實際應用的(de)循環條件和(he)裝載(zai)狀態需定期進 行性能驗證，經過維修(xiu)或工藝變化等可能對(dui)滅菌(jun)效(xiao)果產生(sheng)影響(xiang)時，應重新驗證。

l 應定期使用生物指示劑檢查滅菌(jun)設備(bei)的效果并記錄，指示劑應放(fang)在不易達到(dao)滅菌(jun)的部位。

l 日常監(jian)控可(ke)以(yi)采用物理或化學方式(shi)進(jin)行。

l 生(sheng)物安全柜、層(ceng)流超凈(jing)工作臺、高效過濾器

l 應定(ding)期對生物安全(quan)柜、層流超凈工(gong)作臺(tai)進行監(jian)測，以保(bao)障其性能符合相關要求。實驗室應保(bao)存檢查記錄和(he)性能測試結(jie)果。

l 實(shi)驗室生物(wu)安全(quan)柜和層流超凈工作臺的(de)通風應符合(he)(he)微生物(wu)風險級別及符合(he)(he)安全(quan)要(yao)求。

⑧　培養室、培養箱管理

l 培(pei)養箱(xiang)(xiang)和(he)培(pei)養室應定期消(xiao)毒(du)。若(ruo)培(pei)養室或培(pei)養箱(xiang)(xiang)內正在培(pei)養特(te)殊的微生(sheng)物時應經風(feng)險評估后確定消(xiao)毒(du)方(fang)式。

l 非(fei)培(pei)養的物品不(bu)得存放于培(pei)養室(shi)內(nei)部(bu)，進(jin)行培(pei)養的物品應避開培(pei)養室(shi)的最低點與(yu)最高點。

⑨　其他設備

l 懸浮粒子計數器(qi)、浮游(you)菌(jun)采(cai)樣器(qi)應定期進行校準；

l pH 計、天(tian)平和其它類似儀器的性能應定(ding)期或在每次使(shi)用前確認(ren)；

l 若濕(shi)度(du)對實(shi)驗(yan)結果有(you)影響，濕(shi)度(du)計應按國家或標準進行(xing)校準；

l 當所測(ce)定(ding)的(de)時間對(dui)檢(jian)測(ce)結果有影(ying)響時，應使用校準過的(de)計時儀或定(ding)時器；

l 使用離心機(ji)時，應評(ping)估離心機(ji)每分鐘的轉數，若離心是關鍵因素，離心機(ji)應該(gai)進行校準。

⑩　實驗室的布局和運行

l 微(wei)生物實驗室應專用，并與生產、辦公等其他區域(yu)分(fen)開(kai)。

l 微生物(wu)實(shi)驗(yan)室的(de)布(bu)局(ju)與設計(ji)應充分考慮到試驗(yan)設備安裝、良好微生物(wu)實(shi)驗(yan)室操作規范(fan)和實(shi)驗(yan)室安全的(de)要求。

l 微生物實驗(yan)室的設(she)計和建筑材料應(ying)考慮其(qi)適用性，以利清潔、消毒(du)、滅(mie)菌并(bing)減少(shao)污(wu)染的風險。

l 潔凈(jing)區域(yu)應配備獨立的(de)空氣機組或空氣凈(jing)化系(xi)統，以(yi)滿足相應的(de)檢驗要(yao)求，包括(kuo)溫度和(he)濕度的(de)控(kong)制，壓力、照度和(he)噪聲等都應符合工作要(yao)求。空氣過濾系(xi)統應定期維(wei)護和(he)更換(huan), 并保存相關記(ji)錄。

l 微(wei)生物(wu)(wu)實(shi)驗室應包括相應的(de)潔凈區域和生物(wu)(wu)安全控制區域，同時應根據(ju)實(shi)驗目的(de)，在時間或空間上分隔不相容的(de)實(shi)驗活動，將交叉污染的(de)風險降到(dao)最低。

l 生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全控制區域應配備滿足要求的生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全柜，以避免有危(wei)害性的生(sheng)物(wu)(wu)因(yin)子對(dui)實驗(yan)人員和(he)實驗(yan)環境造成(cheng)危(wei)害。

l 微生物(wu)基因擴(kuo)增(zeng)檢測實驗室原則上(shang)應設分隔開(kai)的工作區(qu)(qu)域以防止污染，包(bao)括（但不限(xian)于）試劑配制與貯存(cun)區(qu)(qu)、核(he)酸提取區(qu)(qu)、核(he)酸擴(kuo)增(zeng)區(qu)(qu)和擴(kuo)增(zeng)產物(wu)分析區(qu)(qu)。

l 應對上述區域(yu)明確標識。微生物(wu)實驗(yan)的各項工(gong)作應在專屬(shu)的區域(yu)進行，以(yi)降低(di)交叉污染、假陽性(xing)結(jie)(jie)果(guo)和假陰性(xing)結(jie)(jie)果(guo)出現的風(feng)險。

l 無菌檢查應在 B 級背景下(xia)的(de)(de) A 級單(dan)向流潔(jie)凈(jing)區域或(huo)隔(ge)離(li)器系(xi)統中進行(xing)，微生物限度(du)檢查應在不(bu)低于 D 級背景下(xia)的(de)(de) B 級單(dan)向流空氣(qi)區域內(nei)進行(xing)。 A 級和 B 級區域的(de)(de)空氣(qi)供給應通過終端高(gao)效空氣(qi)過濾器（HEPA）。

l 一些樣品若需(xu)要證明微(wei)生物(wu)(wu)(wu)的(de)生長或進一步分析(xi)培養物(wu)(wu)(wu)的(de)特性，生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)控制(zhi)區域進行。

l 任何出現微生(sheng)物生(sheng)長(chang)的(de)培(pei)養(yang)物不得在實(shi)驗室(shi)潔凈區域內打開。對染(ran)菌的(de)樣(yang)品(pin)及培(pei)養(yang)物應(ying)高效隔離，以(yi)減少假陽性結果的(de)出現。

?　環境監測

l 微生物(wu)實(shi)驗(yan)室應按相關國家標準(zhun)制(zhi)定完整的潔凈(jing)室（區(qu)）和(he)隔離系統的驗(yan)證和(he)環(huan)境監(jian)測標準(zhun)操作規程，環(huan)境監(jian)測項目和(he)監(jian)測頻(pin)率(lv)及對(dui)超(chao)標結果的處理應有書(shu)面程序。

l 微(wei)生物(wu)實(shi)驗室使用時，應(ying)同時進行(xing)環(huan)境監(jian)測監(jian)測項目應(ying)涵蓋到(dao)位，包括對(dui)空氣(qi)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子、浮(fu)游菌、沉降菌、表面微(wei)生物(wu)及物(wu)理參數（溫度、相對(dui)濕度、換(huan)氣(qi)次數、氣(qi)流速度、壓差、噪(zao)聲等(deng)）的高效制和監(jian)測。環(huan)境監(jian)測按藥品(pin)潔(jie)凈實(shi)驗室微(wei)生物(wu)監(jian)測和控制指導原則(ze)（通則(ze)9205）進行(xing)。

?　清潔、消(xiao)毒和衛生

l 微生(sheng)(sheng)物實驗室(shi)應(ying)(ying)有制定清(qing)潔、消毒(du)和(he)衛(wei)生(sheng)(sheng)的標準操(cao)作(zuo)(zuo)規(gui)程，微生(sheng)(sheng)物實驗室(shi)使(shi)用(yong)之前(qian)，應(ying)(ying)先開啟微生(sheng)(sheng)物實驗室(shi)自凈系(xi)統(tong) 30 分(fen)鐘。每(mei)次使(shi)用(yong)前(qian)應(ying)(ying)用(yong)消毒(du)液擦拭(shi)超(chao)凈工作(zuo)(zuo)臺及(ji)其他一(yi)切可能(neng)引(yin)起污染的死角，然后開紫(zi)外(wai)燈滅(mie)菌 30 分(fen)鐘，同(tong)時開啟超(chao)凈工作(zuo)(zuo)臺。操(cao)作(zuo)(zuo)完畢(bi)后，用(yong)消毒(du)液擦拭(shi)臺面，做好(hao)衛(wei)生(sheng)(sheng)，開紫(zi)外(wai)燈 30 分(fen)鐘，并記(ji)錄(lu)紫(zi)外(wai)燈照射時間。

l 實驗室在(zai)使用前和使用后應(ying)進行消(xiao)毒，并(bing)定(ding)期監測消(xiao)毒效果，要(yao)有足夠(gou)洗(xi)手和手消(xiao)毒設施。應(ying)有對有害微(wei)生物發生污染(ran)的(de)處理規程。

l 所用的消毒(du)劑種類應滿足潔(jie)凈實(shi)驗室相關(guan)要求(qiu)并定(ding)期更換。理想的消毒(du)劑既能殺死(si)廣泛的微(wei)生(sheng)物、對人體無害、不會(hui)腐蝕或(huo)污染設備，又應有(you)清潔(jie)劑的作(zuo)用、性(xing)能穩定(ding)、作(zuo)用快、殘留少、價格合理。

l ;所用消(xiao)毒劑(ji)和(he)清(qing)(qing)潔(jie)劑(ji)的微生物污染(ran)狀(zhuang)況應(ying)(ying)進行(xing)監測(ce)，并在規(gui)定(ding)的高(gao)效期內(nei)使用，A 級(ji)和(he) B 級(ji)潔(jie)凈(jing)區應(ying)(ying)當使用經處理的消(xiao)毒劑(ji)和(he)清(qing)(qing)潔(jie)劑(ji)。

17.本說明僅(jin)作為(wei)設計規(gui)范僅(jin)作為(wei)參考(kao)，實(shi)際(ji)施工過程中(zhong)可根據(ju)使用場景(jing)與需求進行相(xiang)應調整。